美国何时法律禁止?
1902 年,美国《生物制品控制法》对国家的疫苗等生物制品进行严格的管控,并将相关监管职能授权美国药监局(FDA)。1905 年,《谢尔曼反托拉斯法》旨在限制市场垄断,以维护市场竞争,保障消费者权益。
此后一百多年间,出于对医药产品安全性的重视、对民生市场的关注, 美国不断在原有的相关法律上进行修订完善以及补充制定新的医疗健康相关法律,如《公共健康服务法》、《疫苗伤害赔偿法》、《孤儿药法案》、《处方药费用保护法案》等。同时,美国还制定了一系列反垄断法规,如《克莱顿反垄断法》、《鲁宾逊一帕特曼法》、《罗宾逊 - 专利曼法》等。这些法律的实施对保护疫苗安全、保障病患权益、降低疾病负担、促进医药行业发展,以及确保医药市场稳定发展产生了深远的影响。
随着制药等行业的发展和相关法律的制定完善,医药相关法规的授权内容也在不断变化。目前主要授权给 FDA 的机构有:药品审评和研究中心 (CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、医疗器械与辐射健康中心(CDRH)、国外药品处(ODA)、药物滥用防制处(OPRM)、疫苗及 免疫研究中心(DVIRC)等。